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FDA 新规上线!细胞疗法审批将提速

发布时间:2017-11-21 00:00

作为全球医药审批的风向标,美国 FDA 的审批政策可以说影响了全球其他地区的医药管理机构的政策取向。最近美国 FDA 就细胞疗法和再生医学相关领域再出新招。FDA 计划在“21 世纪治愈法案”的基础上设立一个名为“再生医学先进疗法(RMAT)”认证的新政策并对符合该认证的疗法给予一系列加速审批的优惠政策。目前 FDA 已经发布了两项草案和两项指导文件,这些文件将构建起 RMAT 政策的基础框架。

FDA 方面表示,任何在早期临床研究中获得了积极研究数据的再生医学疗法都符合 RMAT 的注册条件。FDA 在文件中还提到了最近两项研究作为举例。其中一项正在进行单臂、开标临床研究的用于治疗皮肤烧伤的细胞疗法;另一项是用于治疗心衰的再生医学疗法,该疗法目前处于临床 II 期研究。

FDA 官员表示,未来获得 RMAT 认证的疗法将享受到 FDA 快速审批和突破性疗法认证的所有利好政策。FDA 目前正在就草案展开为期 90 天的意见征询。FDA 长官 Scott Gottlieb 表示,这一政策除了保证一些效果良好的再生医学疗法尽快上市惠及患者外,还试图将一些非法提供细胞疗法的医疗机构排除在外。Gottlieb 在一次讲话中表示,新政将促使 FDA 在考察创新疗法过程中综合考虑新疗法的风险性和科学性。

此外,最终指导文件还规定了细胞 / 组织产品免于监管需符合的条件,并对“同源使用”和“最小操作”等给出具体解释。

所谓的“21 世纪治愈法案”(21st Century Cures Act)是美国政府于 2016 年 12 月颁布的一项法律,加快药物审批速度。法律还同时授权美国政府拨款 63 亿美元进入医疗健康领域,其中大部分经费划拨给 NIH。这一法案获得了美国国内大型医药公司的积极响应,而以消费者组织为代表的一些团体则表示出了强烈反对。赞同声音认为这一法案将促使新疗法和新医疗器械尽快进入市场,帮助急需治疗的患者;反对派则指责这一法案将会使一些疗法或器械在临床研究结果并不充足的前提下进入市场,为患者带来安全隐患和金钱浪费。

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