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CFDA 刊出 24 款医疗器械

发布时间:2017-11-21 00:00

10 月 17 日,又有 4 款医疗器械被 CFDA 注销注册证。

CFDA 发布“第 120 号”公告称,按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 4 号)第六十五条的规定,根据企业申请,现注销上海微创骨科医疗科技开元棋牌等 3 家企业以下 4 个产品的医疗器械注册证书。

第 120 号公告注销 4 个医疗器械注册证

开元棋牌 一、上海微创骨科医疗科技开元棋牌的 2 个产品:

椎间融合器,注册证号:国械注准 20153460393;

椎间融合器,注册证号:国械注准 20153460314。

二、北京九州泰康生物科技有限责任公司的肿瘤三项(甲胎蛋白、癌胚抗原、总前列腺特异性抗原)联合检测试剂盒(蛋白芯片 - 化学发光法),注册证号:国食药监械(准)字 2014 第 3401089 号。

三、新奥博为技术开元棋牌的手术导航系统,注册证号:国械注准 20163700323。

这应当是 CFDA 今年第 4 次发布的注销医疗器械公告,其中前三次分别为公告的第 13 号、第 71 号、第 94 号。被注销的医疗器械注册证汇总如下:

第 13 号公告注销 10 个医疗器械注册证

一、注册人名称为博奥生物集团开元棋牌的 9 个产品:

甲胎蛋白(AEP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法),注册证号:国食药监械(准)字 2014 第 3401087 号;

开元棋牌 前列腺特异性抗原(PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法),注册证号:国食药监械(准)字 2014 第 3401222 号;

癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法),注册证号:国食药监械(准)字 2014 第 3401220 号;

糖类抗原 19-9(CA19-9)测定试剂盒(磁微粒化学发光法),注册证号:国食药监械(准)字 2014 第 3401219 号;

糖类抗原 15-3(CA15-3)测定试剂盒(磁微粒化学发光法),注册证号:国食药监械(准)字 2014 第 3401223 号;

糖类抗原 125(CA125)测定试剂盒(磁微粒化学发光法),注册证号:国食药监械(准)字 2014 第 3401221 号;

神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(磁微粒化学发光法),注册证号:国食药监械(准)字 2014 第 3401810 号;

神经元特异性烯醇化酶(NSE)校准品,注册证号:国械注准 20143402148 号;

游离前列腺特异性抗原(F-PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法),注册证号:国食药监械(准)字 2014 第 3401224 号。

二、注册人名称为北京天行健医疗科技开元棋牌的数字化医用 X 射线摄影系统,注册证号:国食药监械(准)字 2013 第 3301484 号。

第 71 号公告注销 8 个医疗器械注册证

一、上海祥盛医疗器械厂开元棋牌的 6 个产品:

一次性使用延长管,注册证号:国械注准 20153662003;

人工心肺机体外循环管道,注册证号:国械注准 20163450659;

一次性使用腔静脉插管,注册证号:国械注准 20163660499;

一次性使用主动脉插管,注册证号:国械注准 20163660376;

一次性使用左心房减压管,注册证号:国械注准 20163661180;

一次性使用引流管,注册证号:国械注准 20163660592。

二、Greatbatch Medical 公司的 PTFE 阀式可撕裂导管鞘,注册证号:国食药监械(进)字 2013 第 3775596 号。

三、株式会社东京制作所的牙科综合治疗台,注册证号:国食药监械(进)字 2014 第 2550173 号。

第 94 号公告注销 2 个医疗器械注册证

一、东软集团股份开元棋牌的乳腺计算机辅助检测系统,注册证号:国食药监械(准)字 2014 第 3700882 号。

二、广州华峰生物科技开元棋牌的结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(环介导恒温扩增法),注册证号:国食药监械(准)字 2014 第 3400095 号。

按相关法规,3 类医疗器械需要在 CFDA 注册,因此,注销的医疗器械注册证,也是 3 类。

样本分装仪的图片

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