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重磅!20 年来首个血友病新药本日获批

发布时间:2017-11-21 00:00

今日,罗氏(Roche)宣布美国 FDA 批准 Hemlibra(emicizumab-kxwh)作为常规预防、防止或减少具有因子 VIII 抑制剂的 A 型血友病成人和儿童患者的出血事件。在两项针对这类患者的关键临床试验中,Hemlibra 可显著减少成人和儿童患者的出血。

A 型血友病是一种严重的遗传病,患者的血液不能正常凝固,导致不受控的自发性出血。A 型血友病影响全球大约 32 万人,其中 50-60% 的人具有该病的严重形式。A 型血友病患者缺乏一种叫做因子 VIII 的凝血蛋白。在健康人中,当发生出血时,因子 VIII 会将因子 IXa 和因子 X 聚集在一起,这是凝血的关键步骤,可以帮助止血。根据病症的严重程度,A 型血友病患者可能会经常出血,特别是在关节或肌肉中,引起疼痛、慢性肿胀、畸形、行动不便和长期关节损伤等严重健康问题。A 型血友病的一个严重并发症是患者会发展出针对因子 VIII 替代治疗的抑制剂,它是由机体免疫系统发展而来的抗体,能够结合并阻断替代因子 VIII,使它不能达到足以控制出血的水平。大多数 A 型血友病患者发展出因子 VIII 抑制剂后,会间歇性或预防性输注旁路制剂(BPA)疗法来控制出血。这一患者群体还有巨大的医疗需求未被满足。

开元棋牌 Hemlibra 是双特异性因子 IXa 和因子 X 定向抗体。它可以将激活天然凝血级联所需的蛋白质——因子 IXa 和因子 X 聚集在一起,恢复 A 型血友病患者的凝血过程。Hemlibra 是一种预防性治疗,可通过每周一次即用溶液皮下注射来进行。它有望为发展出因子 VIII 抑制剂的 A 型血友病患者提供新的治疗选择。

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